一、 引言

2020年7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）為貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（“《新條例》”），進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（“《意見稿》”），并向社會(huì)公開征求意見。筆者以下將對(duì)《意見稿》亮點(diǎn)內(nèi)容予以解析并基于實(shí)踐對(duì)《意見稿》提出完善意見。

二、 《意見稿》解析

《意見稿》主要從監(jiān)管制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個(gè)方面全面落實(shí)《新條例》。具體而言，《意見稿》細(xì)化基本監(jiān)管制度，明確了監(jiān)管者如何運(yùn)用為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營所設(shè)置的獨(dú)有監(jiān)管手段；其次，它加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在委托關(guān)系的雙方、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者、集中交易市場開辦者、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等提出具體要求；同時(shí)，它明確監(jiān)管手段，在強(qiáng)化原有的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管手段的基礎(chǔ)上，對(duì)《新條例》新增的補(bǔ)充檢驗(yàn)、緊急控制措施、責(zé)任約談、信用管理等監(jiān)管手段作出了明確規(guī)定；最后，它厘清了法律責(zé)任，統(tǒng)一執(zhí)法力度，全面覆蓋各類生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的違法情形。

《意見稿》亮點(diǎn)頗多，但也存在有待商榷之處。基于實(shí)踐及以往法律服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，筆者將對(duì)《意見稿》中的主要亮點(diǎn)，即化妝品委托生產(chǎn)要求、境內(nèi)責(zé)任人制度以及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營合規(guī)這三方面進(jìn)行具體解析，以供各位讀者一同討論、相互學(xué)習(xí)。

(一) 《意見稿》細(xì)化化妝品委托生產(chǎn)要求

1. 細(xì)化化妝品委托生產(chǎn)要求的原因

在化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，委托生產(chǎn)是行業(yè)常態(tài)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，90%以上的化妝品企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品[1]。然而近年來，委托生產(chǎn)也給化妝品行業(yè)帶來了諸多問題：

1.1 委托生產(chǎn)的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)問題層出不窮

國家藥監(jiān)局在日常抽樣檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)的化妝品不符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》[2]等相關(guān)法律法規(guī)的要求：如2016年8月9日《總局關(guān)于84批次防曬類化妝品實(shí)際檢出防曬劑成分與產(chǎn)品批件及標(biāo)識(shí)成分不符情況的通告》（2016年第166號(hào)）通報(bào)了84批次實(shí)際檢出成分與產(chǎn)品批件及標(biāo)識(shí)不符的標(biāo)稱防曬類化妝品生產(chǎn)（代理）企業(yè)的情形，其中涉及委托生產(chǎn)的比例達(dá)25%，包括委托方為上海韓束化妝品有限公司的韓束防曬乳[3]。即使是上市公司的子公司，也可能存在監(jiān)督不力的情況，如2020年4月16日發(fā)布的2020年第28號(hào)通告中[4]，國家藥監(jiān)局公示了31批次不合格化妝品，包括由福建片仔癀化妝品有限公司[5]委托康柏利科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。

1.2 委托方與受托方責(zé)任不明且由此導(dǎo)致消費(fèi)者維權(quán)及監(jiān)管機(jī)關(guān)監(jiān)管困難

一般而言，在委托生產(chǎn)關(guān)系中，委托方與受托方適用有關(guān)“委托合同”的法律規(guī)定[6]，受托方行為的法律后果一般由委托方承擔(dān)。實(shí)踐中，委托雙方就相關(guān)責(zé)任承擔(dān)問題出現(xiàn)較多民事爭議[7]。如在琦雅生物科技（上海）有限公司（“原告”或“受托方”）與上海圣婕化妝品有限公司、上海金蔻化妝品有限公司（“被告”或“委托方”）委托加工合同糾紛中[8]，原告因在抽檢過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，被市監(jiān)局予以行政處罰。因雙方簽署的委托加工合同中約定了原料由被告提供及被告承擔(dān)一切由自身涉及違法經(jīng)營行為所構(gòu)成的法律責(zé)任及行政處罰，且行政處罰決定書中寫明了“排除原告人為使用化妝品禁用原料的可能”，法院最終才判決被告賠償原告因行政處罰造成的損失。

值得注意的是，除行政處罰主體不明外，在《新條例》及《意見稿》明確化妝品委托雙方的權(quán)利義務(wù)之前，因委托雙方應(yīng)承擔(dān)的如化妝品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、產(chǎn)品引發(fā)的損害賠償、不良反應(yīng)報(bào)告等方面存在權(quán)責(zé)不清晰，由此也使得實(shí)踐中“消費(fèi)者維權(quán)無門、監(jiān)管機(jī)關(guān)行使職權(quán)受阻”等情況出現(xiàn)。

2. 化妝品委托生產(chǎn)的具體規(guī)定

《意見稿》明確了委托雙方均需具備相應(yīng)的資質(zhì)或條件。首先，相較于《新條例》，《意見稿》指明了委托方應(yīng)當(dāng)是特殊化妝品的注冊人或者普通化妝品的備案人，受托企業(yè)持有的必須是有效的化妝品生產(chǎn)許可證并且接受委托需限定在許可范圍內(nèi)[9]。而委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行委托時(shí)審查受托企業(yè)資質(zhì)問題，并且對(duì)所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)[10]。

其次，《意見稿》提醒委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)合同，并就委托事項(xiàng)、委托期限、質(zhì)量協(xié)議及違約責(zé)任等重要條款達(dá)成一致意見[11]，從而明確雙方的權(quán)利義務(wù)，為解決日后可能出現(xiàn)的，諸如針對(duì)行政處罰后的責(zé)任劃分等問題提供依據(jù)。同時(shí)，《意見稿》分別明確了委托雙方應(yīng)必須承擔(dān)的法律責(zé)任，并禁止受托企業(yè)將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再委托給第三方生產(chǎn)[12]。

此外，相比《新條例》，《意見稿》增加了委托生產(chǎn)中的物料管理規(guī)定，對(duì)委托變更所需完成的步驟也作出了具體提示。最后，對(duì)于《意見稿》中委托方和受托方的各項(xiàng)具體職責(zé)和要求，可參閱下表。

(二) 《意見稿》明確化妝品境內(nèi)責(zé)任人制度

1. 上海市浦東新區(qū)化妝品境內(nèi)責(zé)任人備案管理試點(diǎn)情況

對(duì)境外化妝品企業(yè)檢查及進(jìn)口化妝品監(jiān)管困難一直是國內(nèi)監(jiān)管機(jī)關(guān)的監(jiān)管難題。由此，上海市浦東新區(qū)于2017年3月1日至2018年12月21日期間展開了在中國進(jìn)口非特化妝品監(jiān)管領(lǐng)域使用“境內(nèi)責(zé)任人”備案管理的試點(diǎn)[13]。境內(nèi)責(zé)任人集備案和境內(nèi)總經(jīng)銷于一身，需要承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任。截至2018年7月31日，上海有關(guān)部門就“境內(nèi)責(zé)任人”展開的備案資料核查通過了884件，占完成備案數(shù)的64.2%；不涉及安全性問題需一次性補(bǔ)充資料的491件，占35.7%；安全性無法判斷需暫停進(jìn)口銷售的2件，占0.1%[14]。

由前述數(shù)據(jù)可以看出，“境內(nèi)責(zé)任人”備案核查通過率較高，且大部分進(jìn)口化妝品相關(guān)企業(yè)對(duì)該試點(diǎn)制度進(jìn)行了積極響應(yīng)。但因試點(diǎn)期間對(duì)“境內(nèi)責(zé)任人”違規(guī)行為缺乏有效的懲罰措施，導(dǎo)致試點(diǎn)工作暴露了諸多問題，其中最為突出的就是少數(shù)企業(yè)的誠信缺失：如，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)“境內(nèi)責(zé)任人”企業(yè)未建立化妝品質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品追溯體系，難以擔(dān)負(fù)起備案產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；再如，有些企業(yè)僅是備案產(chǎn)品的中國總經(jīng)銷，并不是產(chǎn)品的實(shí)際擁有者，且不具備研發(fā)化妝品能力，不符合真正意義上的“境內(nèi)責(zé)任人”，無法承擔(dān)相應(yīng)的主體責(zé)任[15]。此次《意見稿》在《新條例》的基礎(chǔ)上，就針對(duì)試點(diǎn)工作期間取得的經(jīng)驗(yàn)以及存在的相應(yīng)不足，作出了許多具有實(shí)質(zhì)價(jià)值的規(guī)定，以進(jìn)一步明確“境內(nèi)責(zé)任人”的職責(zé)和其違規(guī)行為的法律后果。

2. 《意見稿》明確化妝品境內(nèi)責(zé)任人制度

《新條例》第23條規(guī)定，境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。《意見稿》明確且細(xì)化了境內(nèi)責(zé)任人制度，除前述責(zé)任之外，境內(nèi)責(zé)任人還需配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查工作。

值得注意的是，與《新條例》比較，《意見稿》還鼓勵(lì)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者在其服務(wù)場所內(nèi)公示其經(jīng)營使用的進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址[16]，化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的化妝品信息應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人名稱和地址[17]。前述對(duì)境內(nèi)責(zé)任人信息公示要求，可以進(jìn)一步提升監(jiān)管機(jī)關(guān)的追責(zé)效率以及消費(fèi)者在國內(nèi)實(shí)施有效的投訴、舉報(bào)等維權(quán)手段的可能性。

3. 化妝品境內(nèi)責(zé)任人制度有待商榷之處

2019年11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》，其中規(guī)定了注冊人或備案人須指定其進(jìn)口產(chǎn)品注冊或備案代理人作為境外檢查代理人。境外檢查代理人主要負(fù)責(zé)協(xié)助國家局開展對(duì)產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處[18]。

通過對(duì)比《意見稿》中境內(nèi)責(zé)任人的相關(guān)規(guī)定， “境內(nèi)責(zé)任人”、“境外檢查代理人”在配合監(jiān)督檢查工作中存在職能的重合性。基于前述以及考慮到正式的《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定》未予以發(fā)布，我們傾向于建議在《意見稿》中增加與“境外檢查代理人”相關(guān)的制度規(guī)定，亦或是闡明二者之間的關(guān)系，諸如境內(nèi)責(zé)任人是否可以同時(shí)擔(dān)任境外檢查代理人，在可擔(dān)任的數(shù)量上是否需要有所控制，以及境內(nèi)責(zé)任人未予以協(xié)助境外檢查的法律后果等，以防范實(shí)踐中可能產(chǎn)生的境外檢查協(xié)助主體和責(zé)任不明情形。

(三) 《意見稿》重視化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營合規(guī)

電商經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展?jié)撘颇懈淖兞讼M(fèi)者的購物習(xí)慣，除了淘寶、天貓、京東等大型購物網(wǎng)站，新型的社交APP如抖音、小紅書甚至微信等也成為了消費(fèi)者購買化妝品的熱門平臺(tái)。為了規(guī)范這類電商平臺(tái)以及網(wǎng)絡(luò)銷售者，此前出臺(tái)的《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法（2013修正）》（“《消保法》”）、《電子商務(wù)法（2019年生效版）》（“《電商法》”）均作出了相應(yīng)規(guī)定。《意見稿》在與前述規(guī)定形成銜接的同時(shí)，針對(duì)化妝品這一類商品的特點(diǎn)與特定風(fēng)險(xiǎn)，在明確要求化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)和要求需與線下實(shí)體銷售者保持一致外，還對(duì)化妝品電商平臺(tái)予以了細(xì)化規(guī)范。

1. 《意見稿》針對(duì)化妝品電商平臺(tái)的特別規(guī)定

因化妝品質(zhì)量和安全會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康造成一定的影響，經(jīng)營化妝品的電商平臺(tái)需要履行相對(duì)于一般電商平臺(tái)而言更嚴(yán)格的義務(wù)。為了更好的防范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中帶來的法律風(fēng)險(xiǎn)，相較于《電子商務(wù)法（2019年生效版）》等相關(guān)法律法規(guī)，《意見稿》對(duì)化妝品電商平臺(tái)在備案、審查以及處理特殊事件等環(huán)節(jié)作出了更細(xì)致的規(guī)定，具體可見下表。

2. 化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營合規(guī)有待商榷之處

2.1 化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營廣告合規(guī)

伴隨著目前化妝品行業(yè)發(fā)展規(guī)模的日益擴(kuò)大，《新條例》出臺(tái)并強(qiáng)化了對(duì)化妝品在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。化妝品雖相對(duì)于藥品、醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，整體安全風(fēng)險(xiǎn)較小，但也是屬于藥監(jiān)局監(jiān)管的特殊類別產(chǎn)品。化妝品廣告宣傳（特別是在網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營平臺(tái)）作為可以直接影響到消費(fèi)者產(chǎn)品選擇的重要環(huán)節(jié)，也應(yīng)當(dāng)參考2019年12月24日出臺(tái)的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，適當(dāng)提高化妝品廣告審查管理的標(biāo)準(zhǔn)。在《意見稿》網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中，涉及到廣告宣傳的僅出現(xiàn)在《意見稿》第65條中，即要求產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)宣傳頁中不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假夸大功效，相比《新條例》的對(duì)應(yīng)條款[19]，沒有進(jìn)一步作出更細(xì)致、清晰的規(guī)定。此外，《意見稿》也沒有明確其在化妝品廣告監(jiān)管角度，與《廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》之間具體參照和適用關(guān)系。

2.2 化妝品網(wǎng)絡(luò)直播及跨境電商合規(guī)

隨著網(wǎng)絡(luò)直播的興起，在化妝品經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)了化妝品網(wǎng)絡(luò)直播帶貨和直播賣貨這一商業(yè)模式，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)直播服務(wù)管理規(guī)定》等規(guī)定，直播營銷也屬于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營。此外，近幾年，國家出臺(tái)了多部法律文件規(guī)范跨境電商行為，但《意見稿》中的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營相關(guān)條款中欠缺對(duì)新型互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營模式的規(guī)定，同時(shí)，也未就網(wǎng)絡(luò)直播及跨境電商模式下的電商平臺(tái)及化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者的義務(wù)作出區(qū)別規(guī)定。

三、 總結(jié)

《意見稿》從實(shí)踐角度細(xì)化了《新條例》，全面落實(shí)了《新條例》有關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營方面的各項(xiàng)規(guī)定，包括明確了化妝品委托生產(chǎn)雙方的權(quán)利義務(wù)，提醒委托合同中應(yīng)著重加以注意的事項(xiàng)；確立境內(nèi)責(zé)任人的具體職責(zé)與違法責(zé)任，同時(shí)強(qiáng)化了網(wǎng)絡(luò)相關(guān)經(jīng)營者的合規(guī)義務(wù)。然而，由于《新條例》尚未正式生效且各類化妝品新型商業(yè)模式不斷涌現(xiàn)，故《意見稿》規(guī)定內(nèi)容存在與實(shí)踐不一致、未將實(shí)踐中監(jiān)管不明情形全部納入規(guī)定之中等情況，亟待立法機(jī)關(guān)予以相應(yīng)完善。

當(dāng)然，《意見稿》非現(xiàn)行管理辦法，后續(xù)可能會(huì)進(jìn)一步修改或征求意見，我們將會(huì)持續(xù)關(guān)注《意見稿》的最終出臺(tái)及后續(xù)實(shí)施情況，也歡迎各位讀者隨時(shí)和我們分享相關(guān)信息并與我們討論、交流。